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    關于審核記錄的相關要求摘錄

    來源:ISO9001認證 作者:ISO9001認證 發布時間:2021-04-12 查看次數:664

    《中華人民共和國認證認可條例》(2020年修訂版)

    第六十條 認證機構有下列情形之一的,責令限期改正;逾期未改正的,處2萬元以上10萬元以下的罰款:(四)未對認證過程作出完整記錄,歸檔留存的。

    ISO19011:2018《管理體系審核指南》

    6.4.7 信息的收集和驗證 應記錄導致審核發現的審核證據。

    6.4.8 審核發現的形成 應記錄不符合項及其支持的審核證據。

    A.15 受審核方現場訪問

    a)訪問策劃:

    ——在考慮到安全和保密事項的情況下,與受審核方確認關于移動設備和照相機的使用的安排,包括記錄信息,如地點和設備的照片、屏幕截圖副本或文件復印件、活動和訪談視頻;

    b)現場活動:

    ——如果復制任何類型的文件,應預先征得許可并考慮保密和安全事宜;

    ——作筆記時,應避免收集個人信息,除非出于審核目標或是審核準則的要求。

      c)虛擬審核活動:

    ——如使用任何形式文件的屏幕截圖副本,應事先征得許可,并考慮保密和安全問題,避免未經允許而記錄個人;

    ——在審核期間保持對隱私的尊重。

    在過后的一段時間內,一旦不再需要保留信息和審核證據,需要考慮信息和審核證據的處理,不論媒介的類型如何。

    A.18.2 記錄符合性

    對于符合性記錄,應考慮下列事項:

    a)對所符合的審核準則的說明或引用;

    b)審核證據,以支持符合性和有效性,如適用;

    c)符合性陳述,如果適用的話。

    A.18.3 記錄不符合

    對于不符合的記錄,應考慮如下內容:

    a)描述或引用審核準則;

    b)審核證據;

    c)不符合陳述;

    d)相關的審核發現(適用時)。

    《CNAS-CC01管理體系認證機構要求》(2015版)9.4.5 確定和記錄審核發現

    9.4.5.1 應確定審核發現(概述符合性并詳細描述不符合),并予以分級和報告,以能夠為認證決定或保持認證提供充分的信息。

    9.4.5.2 可以識別和記錄改進機會,除非某一管理體系認證方案的要求禁止這樣做。但是屬于不符合的審核發現不應作為改進機會予以記錄。

    9.4.5.3 關于不符合的審核發現應對照具體要求予以記錄,包含對不符合的清晰陳述(詳細標識不符合所基于的客觀證據)。應與客戶討論不符合,以確保證據準確且不符合得到理解。但是,審核員應避免提示不符合的原因或解決方法。

    9.4.5.4 審核組長應嘗試解決審核組與客戶之間關于審核證據或審核發現的任何分歧意見,未解決的分歧點應予以記錄。

    CNAS 技術報告CNAS-TRC-003:2008《現場審核記錄指南》

    1 引言

    一份簡明、適度的審核記錄至少能夠傳遞諸如以下方面的信息:

    a. 記錄了有關對組織的管理體系進行檢查的情況;

    b. 提供了適當的審核證據;

    c. 顯示了審核覆蓋的區域(例如,場所、職能、活動或過程等)、審核路線和獲取審核證據的方式;

    d. 反映了審核的樣本狀況和抽樣情況;

    e. 體現了信息的可重現性和可證實性;

    f. 提供了依照審核策劃的安排完成規定要求(審核)的客觀證據;

    g. 適當時,在發生申、投訴或重大質量、安全和環境等事故時,提供可追溯的信息。

    5.2.2.2一般而言,審核記錄宜適度強化對以下方面的記錄:

    a. 法律法規符合性信息的記錄

    這宜包括那些用于證實組織管理體系在持續滿足法律法規方面有效運行的客觀證據,如:

    ① 組織對適用的法律法規要求的識別,以及把相關要求轉化或整合到組織的資源管理、產品實現等業務活動中的情況;

    ② 組織自我評估與所識別要求的符合程度,包括發生偏離時采取糾正措施的情況;

    ③ 證實與法律法規符合性的相關信息,包括必要時與其他要求的符合性證據,如:

    ● 組織從事相關活動的法律許可或準入要求;

    ● 與質量、環境、職業健康安全和食品安全等任何有關的法定或法律法規有要求的驗收、評價和監測結果;

    ● 行業要求等。

    b. 組織關鍵場所或重點區域的現場調查記錄,如:

    ① 質量管理體系的關鍵現場,例如,產品設計、生產、檢測現場、儲存現場等;

    ② 環境、職業健康安全管理體系的關鍵場所或重點區域,例如,污水、廢氣排放現場、重點噪聲源、粉塵現場、廢棄物的收集、處置場所、危險化學品倉庫、動力設施及排水管網的布局、配套生活設施及周邊環境等;

    ③ 食品安全管理體系的關鍵場所或重點區域,例如,食品生產系統、輔助系統和員工服務設施的布局、動力設施及排水管網的布局、廢棄物及污水處理場所、蟲害控制、清潔、消毒場所及廠區周邊環境等。

    c. 組織現場運行控制的記錄,如;

    ① 質量管理體系:宜突出對產品/服務實現過程,例如,產品設計、關鍵的生產/服務、采購、檢驗等活動的審核信息的記錄;

    ② 環境管理體系:宜突出對重要環境因素的評價和控制、應急管理、動力設施系統、能源供給系統、污染物治理設施等相關審核信息的記錄;

    ③ 職業健康安全管理體系:宜突出對危險源的判定與風險管理、應急管理、高風險作業活動等相關審核信息的記錄;

    ④ 食品安全管理體系:宜突出對關鍵控制點的識別、控制和監測、應急管理、撤回、食品生產的基礎設施、生產布局,環境衛生及人員健康狀況、關鍵的食品生產(加工)過程的控制、內外部信息溝通等審核信息的記錄。

    d. 面談、現場/實地觀察的記錄(而非在組織的辦公室大量抄錄組織的相關文件、資料和以往形成的檢驗、試驗等記錄)。

    5.2.2.3 審核記錄還宜清晰的載明如下要素:

    a. 抽樣情況,如:

    ① 樣本總量和抽樣數量;

    注:需要選取的樣本數量取決于被審核活動或過程的復雜程度,以及審核員從獲取的樣本處所能得到的信息質量,認證機構/審核組在確定抽樣數量時宜考慮抽樣量的適宜性對審核結果的影響。

    ② 樣本狀況,包括樣本類別、名稱、時間(批次)及唯一性標識等;

    b. 使用的審核方法,例如,面談或基于電子系統的互動式交流、對現場活動的觀察、對工作環境的調查、對文件、記錄和其他報告的查閱等。

    c. 其他,例如,審核時間、地點、受審核的對象、活動或過程等。

    5.2.2.4 對于審核中收集到的有關正面和負面信息的記錄程度可有一定的差異性,如:

    a. 潛在的或可能導致不符合的負面信息,宜有足夠詳細的事實予以支持,以便于追溯;

    b. 正面信息可適當簡略說明。

    5.3 審核記錄的形式

    5.3.1 審核記錄可以有多種體現形式,包括書面記錄、電子記錄、電子數碼圖像、照片、復印件、標識圖形或它們的組合。

    5.3.2 認證機構宜就獲取有關信息的方式(如拍照、攝像、復印等)與受審核方進行溝通,在征得其同意的基礎上可靈活地選擇上述記錄的方法,重要的是應確保審核記錄清晰、可信和可證實。

    示例:(注:示例中“黑體”部分為需要仔細核查并記錄的內容;帶下劃線“—”部分為需要進一步核查的內容;“斜體”部分為不滿足要求的問題。)

    過程、涉及的標準要求

    審核內容、方法、抽樣計劃

    審核記錄

    備注

    產品的檢驗、試驗涉及 ISO9001:

    2000:

    8.2.4、4.2、5.4、6.2、6.3、6.4、7.1、7.4、7.6、

    8.2.3、8.3、8.4、8.5。

    ■檢驗和試驗程序、 計劃的充分性、適宜性。

    ➢審核內容:過程的評價準則,產品要求,檢驗和試驗的項目、頻次、方法,產品的驗收準則,用于產品檢、試驗過程的程序、作業指導文件, 需要保持的檢、試驗記錄,所需的檢、試驗設備,

    從事檢、試驗活

    動人員的能力要

    求。

    ➢審核方法/抽樣計劃: 詢問責任人員;查閱相關文件、記錄。

    ■取樣、送樣過程的 符合性。

    ➢審核內容:取樣 位置、數量……。

    ➢審核方法/抽樣計劃:不低于 5個樣本(考慮在用的、已用的、 不同班次)。觀察 準備加工的試 樣,可行時,現 場觀察取樣過 程;查閱已用過 試樣的取樣記 錄。

    ■制樣過程的符合性。

    ➢審核內容:試樣的加工過程、外形尺寸。審核方法/抽樣計劃:不低于 5 個樣本(考慮在用的、

    已用的、不同班

    次)。詢問崗位人

    員是否了解相關

    的要求;查閱試

    樣檢查記錄;核

    查用于試樣檢查

    的器具。

    ■產品檢、試驗的實施及判定/放行過程的符合性。

    ➢審核內容:檢、

    試驗的項目、數

    量、方法……;

    在用的檢、試驗

    設備的管理;崗

    位人員的能力;

    產品放行人員的

    授權。

    ➢審核方法/抽樣 計劃:每個產品 不低于 4 個批次 的檢測報告(考 慮不同班次、季 節、設備);現場 觀察化學分 析……過程;與 崗位人員座談。

    ■對檢、試驗過程的監測、分析和改進

    ➢審核內容: 監 測、評價過程能 力的準則、方法, 需要采集的信息 和來源,改進的 識別,改進的實 施。

    ➢審核方法/抽樣計劃:詢問,查閱相關文件和記 錄。

    地點:質檢中心。時間:X 日 X 時。接受訪問的主要人員:中心主任 XXX,力學室主任 XX,……。

    中心主任介紹:

    ➢主要控制指標:“漏檢率為 0,準確率 100%”。

    ➢工作流程:

    ---制定檢、試驗計劃(常規產品,執行現有的 A、B、C 產品檢、試驗規程;有特

    殊要求時,以信息單的方式規定特殊的檢、試驗要求);

    ---按計劃取樣、送樣(生產廠負責,有“取樣記錄”)

    ---制樣(制樣間負責,按 XXXX 標準制樣,有“試樣檢查記錄”)

    --- ……;

    ---檢、試驗(化學分析,化學室負責,執行“XXX 試驗方法”,完成后編制“成

    份分析報告”;……)。

    ---……。

    ➢現有 XX 型號的化學分析設備 X 臺,儀器的精度為 X,可以滿足常規產品的測量

    任務要求,F生產的 XX 鋼,要求的分析精度為 X,現有的設備達不到,現委托

    XX 中心檢測,公司已列入采購計劃,計劃 X 月安裝使用!。

    ➢現有檢、試驗人員 X 名,在學歷、工作經歷……方面都達到所規定的能力要求。

    GBXXXX 規定:從事 K 項目試驗的人員需持有 X 級以上資質證書,現在崗人員都有證。

    查閱文件、記錄,核對上述信息,調查其他信息:

    ➢查閱:A、B、C 產品標準(編號 XXXX-2004),產品檢、試驗規程(編號:

    XXX-2005),……。對產品要求,檢驗和試驗的項目、頻次、方法,產品的驗收準則等方面的規定,除 B 產品的 X 項目,均有完整規定。

    其中所規定的 A 產品的組批原則、檢測項目、試樣數量、產品標識和質量證明文件等方面的規定符合 GBXXX-XXXX 的規定,Y 為關鍵質量特性,每批產品做 4 個樣,嚴于國標。

    B 產品的 X 項目,檢測費用較高,GB/TXXX 規定每批檢測,企業每半年測一次,從近三年的檢測數據看,該特性值比較穩定,客戶對此項特性值也未提過異議,影響該特性的過程參數的控制也比較穩定。

    ……。

    ➢試樣加工間:準備加工的試樣,試樣編號:XXX,產品批號:XXX,附取樣記錄,符合要求。

    ➢ XX 車間:觀察 XXX 批次產品的取樣過程,取樣位置、數量……,符合要求。

    ➢終判室:查 XXX、XXX、XXX 三個批次產品的取樣記錄,其中注明的取樣和送樣時間,樣品數量,……,符合要求。

    ➢試樣加工間:詢問崗位操作人員 XXX、XXX,兩人清楚試樣加工要求,F場觀察

    編號為 XXX、XXX 的兩件加工好的試樣,并請檢查人員復核外形尺寸,符合要

    求?吹絻杉糜谠嚇訖z查的千分尺,完好,并在檢定有效期內。

    ➢力學室:查閱 XXX、XXX、XXX 編號的試樣的原始記錄。XXX、XXX 編號的試樣的長度、寬度、厚度符合 XXX 標準要求。

    XXX 編號的試樣(已按合格試樣使用),實測的厚值為 3.2 mm,標準要求為2.8-3.0mm,超出標準要求。

    ➢終判室:查 XXXX、XXXX、XXXX、XXXX 四個批次 A 產品的化學、力學、表面和外形尺寸檢測報告,做 2 個試樣,結果以較低的為準;分析和試驗的項目包括:E、F……;依據 GBXX 進行判定;XXX 批次產品的 H 特性值未達到標準要求,復驗后仍不合,判定為不合格產品

    (XX 車間核查不合格品的處置);

    其余批次產品的檢、試驗結果在標準要求的范圍內,符合 GBXX 的要求。

    查 XXX、……批次產品的質量證明書,項目齊全、數據可靠,并注明了生產許可證的標志和編號,有檢驗和決定產品放行人員的印章。

    查 XXX、……批次 B 產品的化學、……檢測報告,……; G 特性的波動較大,到技術部門核查是否進行了分析,并采取了必要的預防措施。

    ……。

    ➢力學室:正在進行 XXX 批次 C 產品的試驗,試驗過程符合要求;在用 XX 型號 的試驗設備完好,在檢定有效期內;詢問正在作業的 XXX 有關試驗方法的問題, 回答與 XXX 標準的要求一致。

    另一操作室,XX 正在進行 K 項目的試驗,詢問其是否有資格證書,回答:沒有, XX 有證,今天有事出去了,我替他一天。

    ➢……。

    中心主任介紹:

    ➢通過盲樣比對,分析顧客投訴,試驗設備準確度的量化分析,人員能力的定期測 試……等方法每半年對過程的能力進行一次綜合評價。

    ➢ 近兩年檢、試驗過程的準確性未出現大的問題,基本做到了漏檢率為 0、準確率 100 %。

    查閱相關的記錄:

    ➢ 查 2006 年下半年及 2007 年上半年對檢、試驗過程的綜合分析和評價報告,兩次評價的結論均為:過程具有適當的能力。查閱同期顧客投訴、檢測設備能力分析、人員能力測試結果等背景材料,與綜合評價的結果基本一致。調閱編號為 XXX、…… 等 5 份顧客投訴記錄,其中 XXX 編號的投訴記錄顯示:產品在使用時發現 X 缺陷,中心主任解釋:此缺陷主要是由于 Y 特性造成的,目前執行的產品標準中不要求做此項目,我們目前也做不了,正在考慮從國外引進 XXX 設備進行該特性的分析!。

    ★ 到技術部門核查該項質量特性及其影響過程的控制情況。

    不符合

    進一步核查

    進一步核查

    不符合

    北京航協認證中心有限責任公司 HXC-MS-19-H1《認證評定實施規范》

    A.6 現場審核的有效性與可追溯性

    a) 審核記錄應要點清晰、證據描述清楚且具有可追溯性,樣本量合理;

    A.7 QMS/EMS/OHSMS 共同關注點

      b) 對于認證范圍內的各類產品,生產和服務的運行策劃控制、設計開發、生產服務提供 及各階段活動,以及監測、測量等均應進行完整審核并記錄清楚;

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